單一醫材識別碼於醫療器材上市後管理議題持續於美國、日本、中國發酵
由行政院衛生署食品藥物管理局主辦、財團法人醫藥工業技術發展中心執行及本會 ( GS1 Taiwan)協辦之「中國大陸醫療器材法規暨單一識別碼應用研討會」，已於07 月14日圓滿完成。
行政院衛生署食品藥物管理局劉麗玲組長致詞時表示：『行政院正積極結合ICT技術推動高階醫材的發展。現衛生署食品藥物管理局也將除了扮演產品安全把關角色外，更進一步透過建置完善法規環境促進產業發展，成為業界的奠腳石，促進國內醫材界成長新商機。』『單一醫材識別碼在先進國家的應用上，印證了回收、庫存管理與物流等的效率化，國內在管理上雖未強制規範，但醫療器材業者為外銷與自身競爭力所需，必須先瞭解相關管理模式及產業要求，該項規範也會是國內主管機關研議推動方向之一。』
|
|
|
對岸醫療器械監管規範更進化
上海浦東醫療器械貿易行業協會的嚴樑會長則於會中透露對岸「醫療器械監管條例」修訂版即將出台，該規範中已確定納入條碼應用於第2章中，並就肯定高風險醫療器械納入單一識別碼有助於主管機關於回收管理與民眾衛生福址的落實。這同時也是對岸繼今年初公告首部「醫療器械生產品質管制規範」後，今後對醫療器械生產企業更進一步的管理職責要求，值得相關國內業者持續關注。
BD已應用UDI於包裝等級
BD法規副總裁Alex Wesolowski則從製造商觀點，分享了BD将UDI標示於包裝 (shipping carton and shelf pack)的應用效益，該公司已利用GS1-128條碼承載UDI code於中度風險等級(class 2)的產品上，並連結於後端的ERP系統與顧客(GPO，聯合採購組織)的資料交換，達到更有效的訂單/庫存管理及更透通性的供應鏈。
結語
會末，主持人醫藥工業技術發展中心邱繼明博士也重申國內醫材廠商應及早認識單一醫材識別碼的重要性，為此，國內業界可參酌相關流程或軟體之改善，有助於後續商機之落實。
(GS1 Taiwan‧張錦萍報導)
|
|
申 請 條 碼
