Pedigree Standard

■ 藥品履歷標準

電子履歷（Electronic Pedigree）是一種用來認證藥品的合法性文件，ePedigree 文件在交易網絡中，從一個供應藥商傳送到另一個交易夥伴，就如同一個處方藥品販賣到層層不同的實體賣方一般。每一個交易點、每一筆交易，都必須有責任的依法維護、認證，並確實傳送Pedigree文件。醫藥界藉由建置電子履歷系統可以提供一個更安全的藥品供應環境。

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2007年全球商業共通資訊 標準應用年鑑-EPC/RFID於國內管制藥品之模擬應用
文 / 經濟部RFID公領域應用推動辦公室‧林祖馨、EPCglobal Taiwan‧張錦萍

2007 年RFID動態半月刊- 產業觀察「藥品履歷標準(Drug Pedigree Standard)對我國醫藥產業的意義」
文 / 經濟部RFID公領域應用推動辦公室．林祖馨


EPC/RFID於國內管制藥品之模擬應用
文 / 經濟部RFID公領域應用推動辦公室‧林祖馨、EPCglobal Taiwan‧張錦萍

國內醫療產業正推動EPC/RFID的應用，以96年而言，數起先導計畫正分別由相關公協會及業者執行之。惟，這些先導計畫多以Closed-Loop方式進行，其中，管制藥品的先導測試考慮到藥品的追蹤完整性，特以EPC編碼等相關標準直接於生產作業中item-level(品項等級)與包裝作業中的case-level應用之，該項先導測試除就RFID技術導入謀求可行方案，應用EPC編碼等EPCglobal標準的效益亦可供諸業者參考之。


關於管制藥品概念驗測

由經濟部RFID公領域應用推動辦公室（註1）主導的管制藥品RFID應用，分三階段進行驗證測試。該項測試的應用單位包括管制藥品管理局製藥工廠、永信藥廠與台中醫院，除了搭配本計劃所開發的應用軟體，其中介軟體--REAP平台（註2）也是以EPCglobal 規格為基礎所開發。


圖1、RFID於管制藥品模擬應用情境

圖檔來源：96-10-25『96年公領域應用概念驗證測試期中成果說明會』


該項驗測重點在於運用RFID技術於生產、入庫、理貨、出庫、盤點之資訊的自動化擷取與讀取效能驗證。由於該計畫涉及藥廠的生產、入庫及移庫作業，以及醫院的入庫與出貨(調劑領用與申報)作業，因此必須在單品、外盒與外箱都有一致且可連結的資料勾稽與串聯，EPC的96位元編碼即應用於此。


EPC的96位元編碼

EPC編碼原則 已公佈的EPC標籤規格書中，針對標籤容量有96位元與64位元之分別，本概念驗測因應item level應用所需決定使用96位元為標籤容量。EPC基礎編碼方式(General Identifier-- GID)，將結構分為四區塊：標頭（Header）、一般管理者代碼（General Manager Number）、物件類別碼（Object Class）以及 序號（Serial Number）。


圖2、SGTIN-96的編碼結構（參1）

• Header：主要定義該EPC碼的長度、識別類型和該標籤的編碼結構。
• General Manager Number：具有獨一無二的特性，為一個組織代號，也是公司（生產製造商）代碼，並負責維護結構中最後兩組連續號碼。
• Object Class：在EPC編碼結構的角色為辨識物件的形式以及類型，也可表示出該公司所發行的產品型號。
• Serial Number：為連續的號碼同時具有單一的特性，使同一種物件得以區分不同個體，也可表示出該型號產品的序號。
  

由圖2可知，EPC編碼上除了記錄物品跟商品種類與製造廠等，還可以透過物品或商品的序號(Serial Number)，追蹤單項物品或商品(Item Level)。


管制藥品測試中的EPC編碼

在本概念驗測中強調以EPC/RFID科技應用於Item Level品項等級的應用，如圖3所示，藉由EPC編碼連結層級0、層級1與層級2的資料，用以強化生產作業上的品質。

圖3、管制藥品測試中，於不同層級的編碼


這項概念驗測中考慮現有管制藥品條碼編碼，就SGTIN編碼時，在序號（Serial Number）欄位上以層級別+批號(生產年月日)+流水號為編碼原則，而不同藥品的安瓿瓶則於產品型號可作判別，不同藥廠所出產者則由公司碼可區分之。


EPC碼寫入

根據圖3的三層級RFID標籤作業與單一藥瓶包裝，將個別EPC碼於生產流程中寫入，如圖4。 因應國內對管制藥品要求製藥廠須每月申報，在本概念驗測中嘗試提出一驗證履歷系統，搭配個別品項所建構的EPC識別ID，建立藥品從生產完成即可開始追蹤與追溯的的履歷系統。


圖4、管制藥品測試中的不同層級的EPC碼寫入

應用唯一的EPC識別碼，透過系統紀錄，藥品的流向分佈就可以做到單品層級。EPC標籤內的序號(Serial Number)還能有助於序列化，這將有助於未來應用上的普及。


現場導入測試

在今(96)年11月20日管管局製藥廠與11月22日署立台中醫院，我們進行現場導入測試。 現場使用Gen 2標籤 參考國外應用實例，我們選用以下RFID 標籤(如圖5)進行現場測試︰

圖5、現場使用的RFID標籤

圖檔來源：96-12-14『96年公領域應用概念驗測期末成果發表會』

外盒的EPC Gen2物流標籤有助簡化藥廠入庫作業與移庫時的資料比對，相較於過去耗時耗力的人工秤重或目視比對單據，導入後將可透過EPC/RFID擷取資料，做到自動化比對。

再者，相較於過去使用條碼，EPC/UHF RFID的應用讓點收或盤點作業更為輕鬆，藥廠人員不需貼近藥品外盒，直接近距離即可讀取到EPC標籤上資訊。而在入庫及出貨時，藉由匣門式讀取設施，亦可批次讀取所有推車上的外箱標籤資訊，配合後端系統，將對應的不同層級藥品狀態資訊一併更新。


跨單位的資料更新與例外處理

管制藥品所以須追蹤在於明確RFID標籤所載資訊以促進病人安全，因此，醫療院所內的應用也是關鍵所在。本概念驗測中特以台中醫院為測試導入對象 。

EPC標籤內乘載的藥品資訊除了藥品基本資料外，隨著藥品行徑，下列資料將被紀錄：
。藥品製造日期
。製藥廠
。批號
。出貨日期（例如：從藥廠移轉入門市產品庫或從門市出貨至醫院）
。入庫日期 (例如：從藥廠移入門市或醫院從門市領回)
。領用日期 (例如：台中醫院調劑施用於病人)

這些重要資訊將可透過網路與『驗證履歷系統』(註3)，讓配合的藥廠與醫療院所可以達到安全地公開分享。這套『驗證履歷系統』乃根據EPCglobal藥品履歷標準，並因應我國藥品申報制度的要求，提供管制藥品申報文字檔與自動轉檔機制。


圖5、透過『驗證履歷系統』查詢標籤ID可獲得藥品物流過程與使用記錄

圖檔來源：96-12-14『96年公領域應用概念驗測期末成果發表會』

總結

用藥安全正引起各國高度重視，知名的美國藥品履歷法繼佛州後，加州也將在2009年1月應用之（參3），EPCglobal鑒於國際醫療應用所需，已於今(2007)年1月公佈Drug Pedigree Standard 1.0標準，除了Axway, Inc.、rfXcel Corporation、SupplyScape Corporation於6月取得產品認證外（參4），預期2008年將有更多完整solution的問世，我國藥品履歷制度上如何進一步落實，EPC/RFID技術的運用，也許正是答案之ㄧ。

備註：

1. 台灣在經濟部與行政院科技顧問組的推動下針對「居家與公眾安全」、「貿易通道安全」、「航空旅運應用」、「食品流通安全」及「健康與醫療應用」等五個公領域，提出RFID整合性應用先導計畫，並於95年2月27日成立「RFID公領域應用推動辦公室」。執行團隊包括資策會與工研院皆為EPCglobal Taiwan會員。

2. RFID-Enabled Application Platform（REAP）軟體為一RFID平台整合技術，以EPCglobal 規格為基礎，採用Java程式語言，開發RFID軟體整合開放平台。藉以提供一致化介面連結各種RFID讀取設備，並以單點或分散式佈置，快速同時處裡多個RFID讀取點的大量資料，並依據商業邏輯產生與發送應用事件訊息。

3.根據EPCglobal Drug Pedigree Standard所建構的『驗證履歷系統』，在本測試中提供一管制藥品履歷資訊系統雛形，幫助管制藥品在供應鏈中的產品鑑定、防偽、防竊。

參考文獻：

1. EPC編碼．EPCglobal Taiwan網站
2. 07-12-14『96年公領域應用概念驗測試期末成果發表暨研討會』
3. 加州Board of Pharmacy Department於2007-10-24的籌備工作群組會議記錄
4. EPCglobal Inc Web-site‧『View Software Conformance Products for Drug Pedigree』