US FDA UDI
根據美國食品和藥物管理局（FDA）UDI 法規規定（Unique Device Identification System Final Rule），醫療器材製造商需在產品上標示醫療器材單一識別系統（ UDI ）並上傳資料到 GUDID（Global Unique Device Identification Database）。自 2014 年 9 月 24 日起依風險等級分期實施，詳細請參考 FDA 系統實施期程。
UDI 系統的構成要素
UDI 系統之目的為建立一套標準化醫療器材識別，使醫材產品便於管理及追蹤追溯。同時可協助主管機關進行醫材產品上市後監管，一旦遇有問題醫材可迅速辨識，有效進行產品回收並提升病患安全。
UDI 的組成需包括產品識別（Device Identifier, DI）及生產識別（Production Identifier, PI）。
● 產品識別為靜態且固定之識別條碼，可以用來識別廠商名稱、產品型號等資訊。
● 生產識別為產品生產時的動態性資訊，包含產品批號或序號、效期、製造日期、HCT/P 之 Distinct Identification Code 等。
UDI 標示需包含人眼可識別之文字資訊及自動識別技術可讀取之資訊（如 GS1 國際條碼、HIBCC 之 HIBC 碼、ICCBBA之ISBT128 碼）。從“最內層包裝”至向上各層級包裝，皆須標示 UDI 碼。而多次使用且使用前需再處理之醫材產品更需將 UDI 永久標示至醫材產品本體上（Direct Marking or Direct Part Marking）。此外，醫材貼標業者於 UDI 標示的同時，需同時將 UDI 中的 DI 資訊上傳到 GUDID。
備註：
Direct Marking 為印貼 UDI 於醫材產品本體上
Direct Part Marking 為以雷射或撞擊技術烙刻 UDI 於醫材產品本體上
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GS1 已是美國 FDA 核可的 UDI 核發編碼機構之一，擁有全球超過 200 多萬企業會員使用者，GS1 廣泛且成熟應用的產品識別和條碼標準，可讓您的醫材產品符合美國 FDA 對 UDI 的要求。您是否已經使用 GS1 標準的作為您醫材產品的識別和 UDI 標示？
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