財團法人醫藥工業技術發展中心於5月28日舉辦『國際醫材法規調和小組GHTF 法規管理模式介紹』培訓

目前國際間有兩大組織涉及國際醫材法規之調和與運作：

(一)醫療器材國際法規協調工作小組The Global Harmonization Task Force， 簡稱GHTF 成立於1992 年，是自願性之國際醫療器材法規調和組織。

(二)亞洲醫療器材法規調和會(Asian Harmonization Working Party，簡稱 AHWP)為亞洲 區醫療器材法規調和化之非營利組織。

行政院衛生署多年來，在醫療器材生命週期各階段的重要法規課題上，仍持續推 動國際調和化，因此特別邀請黃小文博士簡介上述兩大國際調合組織的運作模式 及GHTF 上市後管理(SG2)、臨床評估(SG5)說明；在GHTF 安全與功效基本準則下，也有 許多值得台灣廠商應用之處；並同時兼談東南亞國協醫材法規的管理現況。

國內醫材品質系統代施查核機構-電檢中心 張世明課長，也要為現場業者講解 GHTF 上市前審查(SG1)、品質管理系統(SG3)、法規稽核(SG4)的課題。上述組織之法規調 合內容，特別受到新興市場及南美國家的重視與應用，建議本土廠商以宏觀的視野來審視 產品，讓產品不僅能符合國內的醫療器材法規，更能拓展廣大的外銷市場。

講師

黃小文 高級研究員 行政院衛生署食品藥物管理局

張世明 課長 台灣電子檢驗中心/產品安全部/生醫產品驗證課

2010 年5月28日星期五 09:00~17:00

地點：南部科學工業園區-路竹園區(標準廠房一期，路科五路86 號2 樓)

邀請對象：南部廠商及員工為優先對象，亦歡迎對課程內容有興趣的人員 參加費用：每位1,000 元，同一進駐南科廠商(學校)員工及學生，享3 人同行8 折優惠

主辦單位：財團法人醫藥工業技術發展中心

協辦單位：財團法人金屬工業研究發展中心，成大南科研發中心（高雄園區分部），GS1 Taiwan 中華民國商品條碼策進會

聯絡電話：(02)6625-1166；施小姐分機 6207；林小姐分機5443

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