財團法人醫藥工業技術發展中心於8月26日舉辦『ISO 10993醫療器材生物相容性標準介紹』培訓

鑑於醫療器材的多樣化與複雜化，正確地評估醫療器材安全性與有效性成了產品驗證的基本要求。事實上，只有少部分的醫療器材在申請上市許可時需要執行臨床試驗，所以臨床前測試在醫療器材驗證的程序中更顯重要。對於大部分的醫療器材而言，生物相容性評估是相對重要且普遍的一種臨床前測試。為確保醫療器材在使用過程中不會造成人體組織器官的傷害，法規要求直接或間接與人體接觸的醫療器材在進入人體試驗前，須經由相關規範的評估試驗得到安全性數據資料。

目前世界上執行此類評估試驗時，大多以國際標準化組織所公佈之ISO 10993「醫療器材生物性評估」為依據。此系列標準已被美國FDA、歐盟與我國衛生署接受，目的是評估器材與材料的生物反應。ISO 10993共包含了20份文件，其性質包括生物評估之基本架構（part 1，入門首要文件）、材料特性分析（part 7, 9, 13-15, 17-19）、評估試驗項目（part 3-6, 9-11, 16, 20）、試驗樣本與參考材料（part 8, 12）及動物保護（part 2）。

醫材業者在進行此評估時，所遭遇的最大困難往往是如何決定試驗項目及免除實際試驗，因此，本研討會將針對ISO 10993的基本架構、評估試驗項目，循序漸進講解如何準備醫療器材生物相容性資料、及實質對等性而免除實際試驗，全面解說醫療器材生物相容性評估國際標準ISO 10993系列實際內容，並加以舉例說明。期望業者在了解其本身產品特性後，對於如何準備生物相容性資料有更完整的概念，同時對於如何降低驗證成本與時間以加速產品上市有更大的助益。

講師

高志豪 行銷主任 SGS台灣檢驗科技股份有限公司 綜合化學實驗室

徐維君 產品經理 SGS台灣檢驗科技股份有限公司 國際驗證部

日期：2010年8月26日星期四 09:00~17:00

地點：財團法人電信技術中心 (標準廠房一期，路科五路86號5樓)

邀請對象：南部廠商及員工為優先對象，亦歡迎對課程內容有興趣的人員

參加費用：每位學員1,000元，同一進駐南科廠商(學校)員工及學生，享3人同行8折優惠

指導單位：南部科學園區管理局

主辦單位：財團法人醫藥工業技術發展中心

協辦單位：財團法人金屬工業研究發展中心，成大南科研發中心（高雄園區分部） GS1 Taiwan中華民國商品條碼策進會

聯絡電話：(02)6625-1166；施小姐分機 6207；徐小姐分機6206

傳真：(02)6625-1177 E-mail：seminar1@pitdc.org.tw

詳細課程訊息： http://proj3.moeaidb.gov.tw/mdic/