醫療照護資源
GS1 標準協助健康醫療產業實現所有和健康與經營效益相關的自動識別、追蹤和同步資料更新。
實施準則
GS1 AIDC Healthcare Implementation Guideline
提供在醫療照護環境中使用 GS1 密鑰的指南；識別產品類型、可追溯性需求和標示要求是否需要額外資料的程序。
GLN in Healthcare Implementation Guide
在醫療照護實施 GLN 一般指南，並作為本文件的指南：幫助理解什麼是 GLN，如何應用/使用 GLN，GLN 資料結構以及實施 GLN 的步驟。
Barcoding Plasma Derivatives Implementation Guide
為血漿衍生物和“從靜脈到靜脈”的可追溯性提供安全有效的輸送控制流程。
GS1 EDI Healthcare Guidelines
概述醫療照護供應鏈參與者使用的協調和簡化業務流程以及 EDI 流程的模式。
GS1 Global Traceability Standard for Healthcare (GTSH) Implementation Guideline
為所有醫療照護供應鏈利益相關者提供有關實施全球醫療照護可追溯性標準（GTSH）的指導。
GS1 Pharmaceutical Image Implementation Guideline
提供圖像命名方法；相關資料以及提高效率和最小化成本所需的傳輸方法。
GS1 Pharmaceutical Clinical Trial Electronic Messaging Standard Implementation Guideline
詳細介紹在藥物臨床試驗供應鏈中實施電子訊息傳遞的 GS1 標準的最佳實踐方法。
醫療產業標準
GTIN Allocation Rules for Healthcare
Global Traceability Standard for Healthcare
Identification of Investigational Products in Clinical Trials Application Standard
Clinical Trials GS1 XML standards: key updates
EPCglobal Pedigree Messaging Standard
各國醫材 UDI 相關法規與指引
請點選地區查閱文件
• U.S. FDA UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION (UDI)
一頁說明 UDI 要做什麼事
• Healthcare Supplier FDA UDI Quick Start Guide
主要說明美國 UDI 時程及簡單貼標規則
• Implementation Guideline: Using the GS1 System for U.S. FDA UDI Requirements
這份執行 UDI 細節非常詳細, 下載前必需輸入基本資料
• U.S. FDA Unique Device Identification (UDI) Rule Frequently Asked Questions (FAQs)
所有 UDI 的問題都應該可以得到解答
• Standards Guidance for Assigning DIs Using Global Trade Item Numbers (GTINs)
DI 編號說明
• Declaration of U.S. FDA UDI Policy for the Use of GS1 Standards
U.S. FDA UDI 使用規範聲明書
歐盟 EUDAMED 資料庫 UDI 登錄資料
歐盟於 2019 年 5 月公佈 MDR EUDAMED 之 UDI 登錄資料系統文件，文件內容包括欄名（Fields）定義、系統實體單元（Entities）定義、資料字典Basic UDI（Data Dictionary Basic UDI）、資料字典 UDI DI（Data Dictionary UDI DI）及資料字典公告對象與監管單位（Data Dictionary NB or AR related）。為方便業者快速了解歐盟資料庫內 UDI 需要登錄哪些資料欄位，在此份文件已先將 Basic UDI 與 UDI DI 涵蓋資料欄名與定義中文化，提供參考，若翻譯名稱有誤差歡迎業界提供指正。
MDR EUDAMED-UDI-Data Dictionary V3.0
歐盟 MDR & IVDR Basic UDI-DI & DUI-DI 屬性資料參考文件
Basic UDI-DI - UDI-DI attributes_with Part A_IVDR_v4
Basic UDI-DIUDI-DI attributes_with Part A_MDR_v4
GS1 Basic UDI-DI 編碼原則參考文件
歐盟 UDI 系統 FQA 參考文件
歐盟 UDI 採納編碼系統 - IFA
中國藥品監管局醫療器械唯一識別資料規格與 UDI 資料登錄系統功能操作手冊文件
資料規格： https://udi.nmpa.gov.cn/showListInterr.html
操作手冊： https://udi.nmpa.gov.cn/toManual.html
中國藥監管理局醫療器械唯一標識資料庫（NMPA）- 資料批次上傳方式
Step by Step guide for machine to machine data submission to the Chinese NMPA UDI Database
(1) Machine To Machine 對接指引與申請
(2) 透過 GDSN 上傳方式作業指引