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醫療器材 UDI 貼標指引

GS1為因應美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration;FDA)的UDI規範(Unique Device Identification System Final Rule),其醫療器材製造商需在產品上標示醫療器材單一識別系統(UDI)。UDI 的組成內容包括產品識別(Device Identifier;DI)及生產識別(Production Identifier;PI);於日前特別發佈對應表,如表一

UDI編碼及條碼內含醫療器材產品規格及生產動態之關聯資料,必須由符合醫療器材優良製造規範的製造廠來執行UDI標示的製程,以確保產品規格及生產動態資訊的正確性。

表1、UDI 規範與 GS1 標準對應表


應用識別碼 資料內容
產品識別DI 全球交易品項識別碼 GTIN AI (01)
生產識別PI 應用識別碼AI
● 製造日期 AI (11) 例 : 171201
● 有效日期 AI(17) 例: 141120
● 批號 AI (10)例:1234AB
● 序號AI(21)例:12345XYZ
DI + PI = UDI GTIN + AI = UDI

在GS1標準對應到UDI的編碼中,分別有全球交易品項識別碼(Global Trade Item Number;GTIN)AI(01)、應用識別碼(Application Identifiers;AI)中的製造日期 AI (11)、有效日期 AI(17)、批號 AI (10)、序號AI(21)。

(一) DI 對應之 GTIN 配置原則

全球交易品項識別號碼 (Global Trade Item Number;GTIN) 是用以辨識全球交易商品的唯一識別號碼,交易商品可以是任何型態的產品或服務,它是在產業供應鏈任何節點作為定價、採購、付款的單位。任何型態包括從單品到不同包裝層級的商品,而GTIN是一個定義14 位數字用以滿足不同結構的編號需求。


應用識別碼 資料內容 資料格式及長度 (應用識別碼+ 資料內容)
01 全球交易品項識別碼 GTIN
Global Trade Item Number
n2+n14

  • 配銷識別碼:只出現在GTIN-14的資料結構中,並以1至8分別代表特定的數量單位,而9則用於表示非規格化包裝商品的數量,編碼一般以流水序號配置於一個交易單位。
  • 公司前置碼:是由GTIN國家代碼和公司代碼組成,國家代碼通常是由2位數或3位數組成,如:臺灣為471,此號是為國際GS1組織所共同管理核發的;惟須注意的是,一般在條碼當中顯示的國家代碼,並不表示即為該商品的生產製造國。另外,GS1公司前置碼是由各國當地條碼組織所核發的。
  • 商品代號:商品代號可以有3至5位數,一般編碼都以不具意義的流水序號來編訂。
  • 檢核碼:檢核碼是最後一碼,它是由特定的一個公式計算前面的碼號而得,它的作用主要是確保識別號碼是正確地被組成,而且條碼是正確地被讀取。

(二) PI 對應之應用識別編碼 AI

若僅以識別編號 (Identification)做為索引號碼,在全球運籌、其他特殊產業需求及電子商務的應用上仍嫌不足,因此GS1運用2-4位數的應用識別碼(Application Identification;AI),來定義緊跟其後之資訊碼的內容及格式,如此可依產業或全球系統的需求而不斷擴充編碼。

目前已被定義的AI約近100種,大致分為商品識別、追蹤編號、相關日期、度量衡單位、位址代碼、資產管理及內部資訊等六大類,而符合FDA的PI規範的有製造日期 AI (11)、有效日期 AI(17)、批號 AI (10)、序號AI(21)。

表2、PI 對應之應用識別編碼 AI


應用識別碼 資料內容 資料格式及長度 (應用識別碼+ 資料內容)
10 批次編號 Batch/lot number n2+x...20
11 製造日期(西元年末兩碼/月/日)
Manufacturing/Production Date
n2+n6
17 最長有效期限 (西元年末兩碼/月/日)
Expiration date (YYMMDD)
n2+n6
21 序號 Serial number n2+x...20

註:n 為數字、x 為數字或字母

(三) UDI 編碼

(四) UDI 載體

編碼完成後UDI 需使用GS1-128 或GS1-Data Matrix 二種載體擇一, 請利條碼軟體將編碼轉換為條碼. 例如: Bartender


UDI 條碼 說明
GS1 Data Matrix
產品碼:04710001000003
效期 : 20/12/31
批號 : ABC123
序號 : 1
GS1 Data Matrix
產品碼:04711234567899
效期 : 20/12/31
GS1-128
產品碼:14710001234566
效期:22/12/21
批號:ABC123
GS1-128
產品碼:04711234567899
效期:20/12/21

(五) 條碼檢測

UDI 條碼需符合 ISO/IEC 15416、ISO/IEC 15415 條碼檢測等級 C 以上規範,確保產出的 UDI 條碼正確性,請將樣本(印刷樣稿、實體、電子檔)送 GS1 條碼檢測中心,讓我們協助您確認。

(六) 台灣 UDI

(七) 美國 UDI 相關文件, 參考 GS1 US 提供美國醫材廠商的執行指引