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動態報導

中國藥監管理局啟動醫療器械唯一識別(UDI)管理信息系統

2020-02-04

中國藥監管理局於去年8月正式發布《醫療器械唯一標識系統規則》,此《規則》共18條,明確說明建立醫療器械唯一標識系統的目的、適用對象、建立原則、各方職責和相關要求,2019年10月1日起正式施行。《規則》規定國家藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識資料庫,供公眾查詢,資料的真實性、準確性和完整性對於醫療器械的正確識別就非常重要,《規則》也強調了醫療器械註冊人/備案人應當對資料的真實性和準確性負責。為落實《規則》內容之執行,於12月底又公佈UDI數據資料庫之資料規格與管理信息系統之登錄入口

文件內容詳盡說明UDI資料登錄欄位、系統用戶操作手冊及系統申請作業。中國藥監局建立UDI登錄資料庫(試用版),為醫療器械提供了UDI申報入口,對醫療器械唯一識別碼、產品名稱、品牌、分類、原產地、規格等申報要素自動採集,逐步建立UDI碼資訊為基礎的醫療器械數位化監管。

相關業者若有需求請參考與下載資料:

操作手冊:https://udi.nmpa.gov.cn/toManual.html

資料規格:https://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking.html
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