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動態報導

醫療器材廠商出口至美國市場需簽署U.S. FDA UDI使用規範聲明書

2021-04-22


了解與遵循美國FDA UDI相關規範

依據GS1總會關於UDI規範之要求,凡屬出口醫療器材至美國市場之GS1條碼使用廠商,皆應遵守GS1公司前置碼(GCP)用於醫療器材單一識別(UDI)之相關標準規定。為確保出口至美國市場之醫療器材正確標識UDI條碼,務必遵守U.S. FDA UDI法規規定並提供GUDID系統平台正確資料,特要求GS1前置碼登記廠商需填具 「U.S. FDA UDI使用規範聲明書」。內容如下:

採用GS1國際條碼(GTIN)為醫療器材單一識別時,應遵循U.S. FDA UDI Rule規範條文之重要注意事項和原則。GS1前置碼申請廠商理解及認可下列事項:

1.GS1國際條碼(GTIN)由財團法人中華民國商品條碼策進會[ GS1 Taiwan ] 授權核發,除了其原本商品條碼相關用途與功能外,亦在美國、歐盟等數個國家核定准許其成為醫療器材單一識別 (unique device identifier, UDI),GS1國際組織為U.S. FDA合法認可的UDI核發機構。

2.依據U.S. UDI Rule法規規定,GS1國際組織每年必須向U.S. FDA申報,所有使用GS1國際條碼作為其醫療器材產品出口至美國時產品標識之企業名單。

3.GS1前置碼申請廠商完全理解,當使用GS1標準做為醫療器材單一識別 (unique device identifier, UDI)時,應符合U.S. UDI Rule法規規定進行醫療器材產品標識。

如果GS1前置碼申請廠商未完成上述聲明事項,使用GS1國際條碼作為醫療器材單一識別在美國銷售醫療器材產品,GS1國際組織向U.S. FDA遞交的年度報告名單中將不會包含未簽署本聲明事項之GS1前置碼申請廠商。GS1對由此可能導致的任何後果(例如額外成本支出、行政程序、監管機構的要求)不需承擔任何法律責任。

請參考 U.S. FDA UDI final Rule: https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

了解相關規範之後,請確認UDI條碼是符合U.S. FDA UDI規定:

*UDI 編碼:需符合GS1 公司前置碼使用規定。

*UDI 符號載體:需符合GS1 條碼載體使用規定,製作GS1-128、GS1 Data Matrix、EAN-13符號。

*GUDID 資料平台:醫療器材產品資料登入美國GUDID平台。

請參考醫療器材UDI貼標指引 https://www.gs1tw.org/twct/web/hcudi.jsp

GS1 Taiwan提供相關服務,以確保貴公司產品進入美國市場符合規範:

1.訓練課程及認證考試

2021年北中南" 醫療器材廠商導入UDI暨條碼品質應用講座"課程說明美國等國家UDI 相關法規及執行方法。

報名網頁 https://www.gs1tw.org/twct/web/newsdetail.jsp?MID=NW202011002

2.條碼檢測服務

醫療器材包裝UDI條碼,提供共同標準的測試規範,作為品管標準或評估符號品質的依據。

參考網頁 https://www.gs1tw.org/twct/web/udidpm.jsp?DETEC=022

如需瞭解更多資訊,請來信udi@gs1tw.org詢問。
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