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動態報導

EUDAMED完成UDI/Devices and NBs 及 Certificates模組上線

2021-10-05

歐洲醫療器械資料庫(EUDAMED Database)是醫療器械(EU 2017/745)和體外診斷醫療器械(EU 2017/746)重要關鍵之一。EUDAMED資料庫是由六個模組組合,包括:使用者註冊(Actor Registration)、醫療器材單一標識 (UDI)和產品註冊(unique device identification (UDI) and device registration)、驗證機構和證書(notified bodies and certificates)、臨床實驗和效能研究(clinical investigations and performance studies)、警示和市場監督(vigilance and market surveillance)。

歐盟亦依規劃時程於2021/10/4日宣佈醫療器材單一標識 (UDI)和產品註冊(unique device identification (UDI) and device registration)、驗證機構和證書(notified bodies and certificates)二個模組已完成上線於EUDAMED平台,並正式開放使用。台灣出口歐盟醫療器材廠商可以自願性開始在 EUDAMED 中輸入資料,發佈連結網址如下: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en/

EUDAMED平台將提供歐盟醫療器械生命週期相關訊息,其將集合處理有關醫療器械和相關供應鏈(例如製造商)的資訊。如此作法旨在讓EUDAMED資料庫能提高整體資訊透明度,包括讓民眾和醫療機構專業人員能更快獲取訊息,並加強歐盟不同成員國之間的協調。

如需瞭解更多資訊,請洽UDI單一服務窗口: udi@gs1tw.org。

查詢參考網頁: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home/
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