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MDR與IVDR Basic UDI-DI定義及GS1 GMN編碼方式

Basic UDI-DI 定義

歐盟MDR (2017/745) 與 IVDR (2017/746) Annex VI Part C定義Basic UDI-DI是不同於UDI-DI,它是產品型號的主要識別,不是針對單一產品,而是針對一組類型的產品,是EUDAMED資料庫記錄的主要關鍵,並引用於歐盟證書(Certificate)、符合性聲明(Declaration of Conformity)、技術文件(Technical Documentation)及安全性和臨床效能摘要(Summary of Safety and Clinical Performance)。

Basic UDI-DI 介紹影片

GS1 GMN 標準適用於 Basic UDI-DI

GS1組織為歐盟委員會指定為UDI標識載體的核發機構之一(目前已核定四家,其它三家為HIBCC/ICCBBA/IFA GmbH),GS1基於行業或法規定義的型號或產品系列共有的屬性而使用全球型號編號(Global Model Number, GMN)去識別產品型號或產品系列。GMN包括GS1公司前置碼、型號和一對檢核碼,最多25位文數字如下圖所示。GMN是GS1的識別鑰匙用於支持Basic UDI-DI要求的執行,而Basic UDI-DI是歐盟醫療器材UDI監管資料庫中的關鍵元素,透過GMN能夠用於歐盟UDI資料庫中GTIN識別的醫材交易品項連接到上市前和上市後活動(例如:證書、符合性、告警、市場監督和臨床調查)。

Basic UDI-DI 於 GMN 編碼方式為企業自行編訂 :

GS1公司前置碼(數字)+ 企業自訂型號碼(文數字)+ 檢核碼(2碼文數字),合計不超過25碼


Basic UDI-DI 與 UDI-DI 關係及其不同之處

對於UDI-DI,為GS1全球交易品項識別碼Global Trade Item Number (GTIN),用於最小產品包裝及以上各層級包裝使用,DI+PI需轉換為條碼貼附於包裝上。

Basic UDI-DI (GMN)與UDI-DI (GTIN)兩者的用途不相同,Basic UDI-DI (GMN)只要求編號無需印製條碼,不像UDI-DI (GTIN)會有實體條碼或資料載體 (Data Carrier),而一個Basic UDI-DI (GMN)可以對應超過一個以上的UDI-DI (GTIN),但Basic UDI-DI (GMN)不能作為供應鏈識別或交易目的(例如:標籤、訂單、交貨、付款),供應鏈識別只能使用UDI-DI (GTIN),所以UDI-DI (GTIN)不能用於取代Basic UDI-DI (GMN),反之亦然。

Basic UDI-DI 與 UDI-DI 效益

Basic UDI-DI與UDI-DI的實施可達到歐盟UDI登錄資料庫-EUDAMED所要求促進醫療器材可追溯性,提高患者的安全性,並提高醫療保健供應鏈的效率,從而能夠更準確地報告不良事件,更有效地管理醫療器材召回並減少醫療錯誤。


參考資料:
1.GS1,Global Model Number(GMN)
2.GS1,GS1 has been designated as issuing entity for Unique Device Identification (UDI) by the European Commission
3.璞旭顧問有限公司,GS1發布歐盟Basic UDI與UDI-DI關係說明

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其他編碼組織 Basic UDI-DI 檢核碼

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