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執行長的話

GS1標準 無縫接軌個別監管系統的醫材單一識別

日期:2016-03-15

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全球醫療主管機關正在戮力實現讓醫療設備在全球內都能被識別、跟蹤追溯,因為這對患者安全是具有重要意義的。正是如此,美國食品藥物管理局就率先宣告對於境內的醫療設備,建立了一套醫療器械單一識別UDI系統。這類法規正向在全球監管機構漫延,而台灣食品藥物管理署就在去(2015)年10月宣告了國內UDI標示規範,現在國內醫療設備供應商和製造商可以更容易地藉由GS1標準導入應用,滿足這些法規上的更新要求。

GS1作為醫療保健業界的標準與標竿,已被美國FDA等監管機構認可作為醫材單一識別的授號機構,而GS1識別與條碼標準也符合監管機構對UDI相關要求,例如:

•產品每個包裝層次結構的識別
•產品上的條碼符號使用
•條碼內所承載的產品資料
•全球單一識別資料庫GUDID所儲存的必要資料

為了促進國內業者符合國際要求,本會自2013年起執行食品藥物管理署(TFDA)委辦的『醫療器材單一識別系統(UDI)導入研究計畫』。而該計畫四年的研擬與試行,我們了解業者在遵循上的困難,為確保國內業者能有效遵守相關規定;我們在本期邀請彰化基督教醫院介紹該院導入UDI的試行情況,並對國內提供一UDI雛型資訊平台,藉此讓業界參考如何上傳資訊與了解相關功能以供業界參考指導;除此,我們也邀請相關關鍵技術供應商提供遵循UDI規定下的可操作計劃。

展望未來,單一識別系統將作為主管機強化上市管理的重要工具,醫材廠商得上傳並維護經核准上市流通醫療器材之產品識別碼(DI)及其相關資訊,供公眾查詢使用,以達UDI導入宗旨。本會將繼續與業界專家合作,提供您全方位的UDI法規洽詢,以及如何應用GS1標準以確保法規遵循。



財團法人中華民國商品條碼策進會 執行長
林暉 / 企管博士

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