GS1為因應美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration;FDA)的UDI規範(Unique Device Identification System Final Rule),其醫療器材製造商需在產品上標示醫療器材單一識別系統(UDI)。UDI 的組成內容包括產品識別(Device Identifier;DI)及生產識別(Production Identifier;PI);於日前特別發佈對應表,如表一
UDI編碼及條碼內含醫療器材產品規格及生產動態之關聯資料,必須由符合醫療器材優良製造規範的製造廠來執行UDI標示的製程,以確保產品規格及生產動態資訊的正確性。
表1、UDI 規範與 GS1 標準對應表
應用識別碼 | 資料內容 |
---|---|
產品識別DI | 全球交易品項識別碼 GTIN AI (01) |
生產識別PI | 應用識別碼AI ● 製造日期 AI (11) 例 : 171201 ● 有效日期 AI(17) 例: 141120 ● 批號 AI (10)例:1234AB ● 序號AI(21)例:12345XYZ |
DI + PI = UDI | GTIN + AI = UDI |
在GS1標準對應到UDI的編碼中,分別有全球交易品項識別碼(Global Trade Item Number;GTIN)AI(01)、應用識別碼(Application Identifiers;AI)中的製造日期 AI (11)、有效日期 AI(17)、批號 AI (10)、序號AI(21)。
全球交易品項識別號碼 (Global Trade Item Number;GTIN) 是用以辨識全球交易商品的唯一識別號碼,交易商品可以是任何型態的產品或服務,它是在產業供應鏈任何節點作為定價、採購、付款的單位。任何型態包括從單品到不同包裝層級的商品,而GTIN是一個定義14 位數字用以滿足不同結構的編號需求。
應用識別碼 | 資料內容 | 資料格式及長度 (應用識別碼+ 資料內容) |
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01 | 全球交易品項識別碼 GTIN Global Trade Item Number |
n2+n14 |
若僅以識別編號 (Identification)做為索引號碼,在全球運籌、其他特殊產業需求及電子商務的應用上仍嫌不足,因此GS1運用2-4位數的應用識別碼(Application Identification;AI),來定義緊跟其後之資訊碼的內容及格式,如此可依產業或全球系統的需求而不斷擴充編碼。
目前已被定義的AI約近100種,大致分為商品識別、追蹤編號、相關日期、度量衡單位、位址代碼、資產管理及內部資訊等六大類,而符合FDA的PI規範的有製造日期 AI (11)、有效日期 AI(17)、批號 AI (10)、序號AI(21)。
表2、PI 對應之應用識別編碼 AI
應用識別碼 | 資料內容 | 資料格式及長度 (應用識別碼+ 資料內容) |
---|---|---|
10 | 批次編號 Batch/lot number | n2+x...20 |
11 | 製造日期(西元年末兩碼/月/日) Manufacturing/Production Date |
n2+n6 |
17 | 最長有效期限 (西元年末兩碼/月/日) Expiration date (YYMMDD) |
n2+n6 |
21 | 序號 Serial number | n2+x...20 |
註:n 為數字、x 為數字或字母
編碼完成後UDI 需使用GS1-128 或GS1-Data Matrix 二種載體擇一, 請利條碼軟體將編碼轉換為條碼. 例如: Bartender
UDI 條碼 | 說明 |
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GS1 Data Matrix 產品碼:04710001000003 效期 : 2020-12-31 批號 : ABC123 序號 : 1 |
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GS1 Data Matrix 產品碼:04711234567899 效期 : 2020-12-31 |
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GS1-128 產品碼:14710001234566 效期:2022-12-21 批號:ABC123 |
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GS1-128 產品碼:04711234567899 效期:2022-12-21 |
UDI 條碼需符合 ISO/IEC 15416、ISO/IEC 15415 條碼檢測等級 C 以上規範,確保產出的 UDI 條碼正確性,請將樣本(印刷樣稿、實體、電子檔)送 GS1 條碼檢測中心,讓我們協助您確認。
歐盟於2019年5月公佈MDR EUDAMED之UDI登錄資料系統文件,文件內容包括欄名(Fields)定義、系統實體單元(Entities)定義、資料字典Basic UDI(Data Dictionary Basic UDI)、資料字典UDI DI (Data Dictionary UDI DI)及資料字典公告對象與監管單位(Data Dictionary NB or AR related )。為方便業者快速了解歐盟資料庫內UDI需要登錄哪些資料欄位,在此份文件已先將Basic UDI與UDI DI涵蓋資料欄名與定義中文化,提供參考,若翻譯名稱有誤差歡迎業界提供指正。
Basic UDI-DI - UDI-DI attributes_with Part A_IVDR_v4.pdf
Basic UDI-DIUDI-DI attributes_with Part A_MDR_v4.pdf
GS1 UDI in the EU June 2019.pdf
IFA 編碼說明(原文來源:IFA-Info_Spec_UDI_Code_EN)
NMPA_Dec2019 Statement for the Administration of Medical Device UDI Management Information System Data V1.0
NMPA_Dec2019 User's Manual of Medical Device UDI Management Information System V1.0
Step by Step guide for machine to
machine data submission to the Chinese NMPA UDI Database