醫療器材 UDI 貼標指引

GS1為因應美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration；FDA）的UDI規範（Unique Device Identification System Final Rule），其醫療器材製造商需在產品上標示醫療器材單一識別系統（UDI）。UDI 的組成內容包括產品識別（Device Identifier；DI）及生產識別（Production Identifier；PI）；於日前特別發佈對應表，如表一

UDI編碼及條碼內含醫療器材產品規格及生產動態之關聯資料，必須由符合醫療器材優良製造規範的製造廠來執行UDI標示的製程，以確保產品規格及生產動態資訊的正確性。

表1、UDI 規範與 GS1 標準對應表

在GS1標準對應到UDI的編碼中，分別有全球交易品項識別碼（Global Trade Item Number；GTIN）AI(01)、應用識別碼（Application Identifiers；AI）中的製造日期 AI (11)、有效日期 AI（17）、批號 AI （10）、序號AI（21）。

(一) DI 對應之 GTIN 配置原則

全球交易品項識別號碼 (Global Trade Item Number；GTIN) 是用以辨識全球交易商品的唯一識別號碼，交易商品可以是任何型態的產品或服務，它是在產業供應鏈任何節點作為定價、採購、付款的單位。任何型態包括從單品到不同包裝層級的商品，而GTIN是一個定義14 位數字用以滿足不同結構的編號需求。

• 配銷識別碼：只出現在GTIN-14的資料結構中，並以1至8分別代表特定的數量單位，而9則用於表示非規格化包裝商品的數量，編碼一般以流水序號配置於一個交易單位。
• 公司前置碼：是由GTIN國家代碼和公司代碼組成，國家代碼通常是由2位數或3位數組成，如：臺灣為471，此號是為國際GS1組織所共同管理核發的；惟須注意的是，一般在條碼當中顯示的國家代碼，並不表示即為該商品的生產製造國。另外，GS1公司前置碼是由各國當地條碼組織所核發的。
• 商品代號：商品代號可以有3至5位數，一般編碼都以不具意義的流水序號來編訂。
• 檢核碼：檢核碼是最後一碼，它是由特定的一個公式計算前面的碼號而得，它的作用主要是確保識別號碼是正確地被組成，而且條碼是正確地被讀取。

(二) PI 對應之應用識別編碼 AI

若僅以識別編號 (Identification)做為索引號碼，在全球運籌、其他特殊產業需求及電子商務的應用上仍嫌不足，因此GS1運用2-4位數的應用識別碼(Application Identification；AI)，來定義緊跟其後之資訊碼的內容及格式，如此可依產業或全球系統的需求而不斷擴充編碼。

目前已被定義的AI約近100種，大致分為商品識別、追蹤編號、相關日期、度量衡單位、位址代碼、資產管理及內部資訊等六大類，而符合FDA的PI規範的有製造日期 AI (11)、有效日期 AI（17）、批號 AI （10）、序號AI（21）。

表2、PI 對應之應用識別編碼 AI