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醫材包裝層級使用GTIN對應UDI登錄資料庫欄位內容之方式

2020-08-12

包裝層級GTIN配置架構—GS1 規範交易品項
GS1系統規則中規範GTIN在交易品項包裝層級之架構包括：使用單元(Unit of Use)、每個(each)、中層包裝(Inner Pack)、箱(Case)、棧板(Pallet)。當需要檢索已定義的訊息時，可在供應鏈之任何時點為交易品項層級級別分配GTIN，以便於定價、下單或開立發票。在企業實際作業情境，也可稱為產品包裝層級結構。讓品牌擁有者正確地將GTIN分配到不同的層級級別。

使用單元(Unit of Use)說明
符合GS1系統規則之醫材最低層級的級別通常稱為“每個”也是最小銷售包裝，其可能內裝數個使用單元。使用單元是在醫材產品需要於“每個”以下設定的級別；可依目標市場需求，提供每個與使用單元之印貼條碼要求。

醫療器材不同包裝層級GTIN編碼與資料欄位內容說明
建議用於醫療醫材的產品，只有一個級別(如使用單元)是低於最小包裝，以確保供應鏈的商品資料準確性與可追溯性。謹利用以下兩種實例說明。
1.a 圖1.a顯示血糖測試條片的包裝層級，最小包裝一罐(each)配置GTIN A，內裝50條GTIN Y“使用單元”，另更上層內包裝(Inner Pack)編號GTIN B與包裝箱(Case)編號GTIN C。

1.b 配置GTIN對應UDI登錄資料庫欄位，需新增一筆資料。

Field name Package Type	Primary DI(14位數字)	UoU DI	Device Count (>1)	Packaging DI (14位數字)	Quantity per package	Contains DI(14位數字)
UoU		GTIN Y	50
Each	GTIN A
Inner Pack				GTIN B	6	GTIN A
Case				GTIN C	2	GTIN B

2.a 圖2.a顯示使用單元（一隻注射器）有兩種最小包裝型態，一種是內裝三個注射器的銷售包裝（“每個”），另一個是內裝八個注射器銷售包裝（“每個” ）。在這兩種情況下，使用單元是相同的GTIN Y，而其餘包裝級別需要分別配置不同且唯一的GTIN。
本範例是企業將使用單元（GTIN Y）包裝在兩個不同數量的交易品項層級，而使用單元產品上可能會或不會印貼條碼，依據市場使用需求。

2.b 配置GTIN對應UDI登錄資料庫欄位，需新增二筆資料。
第一筆資料欄位內容：

Field name Package Type	Primary DI(14位數字)	UoU DI	Device Count (>1)	Packaging DI (14位數字)	Quantity per package	Contains DI(14位數字)
UoU		GTIN Y	3
Each	GTIN A
Case				GTIN C	3	GTIN A
Pallet				GTIN D	18	GTIN C

第二筆資料欄位內容：

Field name Package Type	Primary DI(14位數字)	UoU DI	Device Count (>1)	Packaging DI (14位數字)	Quantity per package	Contains DI(14位數字)
UoU		GTIN Y	8
Each	GTIN B
Case				GTIN E	3	GTIN B
Pallet				GTIN F	6	GTIN E

參考資料來源:GS1 Healthcare GTIN allocation rules､FDA GUDID system

（文/GS1 Taiwan專案服務部經理 陳昭吟）
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