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2021年北中南" 醫療器材廠商導入UDI暨條碼品質應用講座"活動

2020-11-10

醫療器材廠商導入UDI暨條碼品質應用講座 (北、中、南)
<解決醫材條碼標識所面臨的法規與技術難題> 線上報名場次請往下拉

美國食品藥物管理局(FDA)於2013年9月24日正式公告醫療器材單一識別系統(UDI)法案,二、三類醫材已強制執行,2022年起第一類醫材也要開始執行。歐盟委員會2017年公佈醫療器材法規(MDR & IVDR),MDR預計自2021/05/26實施;IVDR預計自2022/05/26實施,法規也都明文規範UDI標識載體與要求上傳資料庫。我國食藥署也於2015年10月30日公告UDI規範,預計在2021/06/01日起強制實施第3類醫療器材標示UDI。同時,其他台灣主要醫材出口國如中國藥監局也於2019年8月正式公佈UDI自2020年10月1日起開始實施(首批對象:第三類醫材),而日本、韓國也都已著手規劃UDI相關規範與實施方式和時程。

GS1是美國及歐盟核可的UDI核發編碼機構之一,擁有全球200多萬個企業會員使用者,廣泛且成熟應用的產品識別和條碼標準,可讓您的醫材產品符合美國FDA和歐盟MDR對 UDI 的要求。鑒於UDI的實施,有助於醫材及時追蹤追溯,具風險性的產品更容易被監控和召回,為使國內醫材產業與國際接軌,以及輔導台灣的醫材廠商可以提早做好準備,GS1 Taiwan於2019起開始定期舉辦”醫療器材廠商導入UDI應用講座”,不管是出口/內銷製造商或國外代理商都可以透過講座清楚的知道國內外UDI法規&時程、產品包裝上需要標識的內容、UDI編號結構、如何印製UDI條碼、以及品質控管之UDI條碼檢測流程與規範。

參加對象:
-醫療器材出口/內銷製造商
-醫療器材國外代理商
-條碼印製相關業者

課程費用:免費

課程內容:

主題一:UDI醫療法規與趨勢
- GS1組織&標準
- UDI是什麼?
- 美國與歐盟UDI法規說明
- 國際UDI趨勢&台灣UDI法規與時程

主題二:醫材商導入UDI暨條碼品質標準作業說明
- UDI規則對應GS1標準
- 醫材UDI編號說明及條碼符號印製
- 醫材編印UDI情境指引
- UDI資料登錄訊息-台灣、美國、歐盟
- 條碼品質檢測作業標準依據
- UDI正確編印之輔助工具

主題三:UDI條碼專家認證考試(自由選擇參加)
- 2種應用情境40題選擇題,通過考試核發”GS1 UDI Expert”國際認證證書。
- 考試費用 2000元/人(GS1會員);3000元/人( (非GS1會員)

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