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台灣醫療器材單一識別系統UDI法規即將上路,您準備好了嗎?

2020-12-22

隨著科技的進步及全球高齡化趨勢,各式醫療器材的需求不斷增加,管理上也面臨嚴苛的挑戰,各國政府皆積極推動UDI的相關法規。

美國FDA於2013年9月24日正式公告UDI法案後,成為全球第一個要求標示UDI的國家,二、三類醫材皆已強制要求標示,2022年起第一類醫材也將開始執行。歐盟委員會2017年公佈醫療器材法規(MDR & IVDR),預計自2021年5月26日起從第三類醫材開始分階段實施。因此,為促使我國醫療器材管理法規與國際接軌,及配合國內醫療器材管理需要,台灣醫療器材管理法於2020年1月15日由總統公布生效。

衛福部食藥署依據醫療器材管理法第33條訂定”醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定”草案,第二級及第三級醫療器材之單一包裝或器材本體上,應標示單一識別碼(UDI);而單一識別碼之產品對應資訊,應至醫療器材識別單一系統資訊管理平台登載(TUDID)。另外,第19條也明定醫療器材商及醫事機構應建立產品來源及流向之管理資料。政策計畫推動時程如下:

 第一階段: 2021年6月1日起製造之國產及輸入第3等級植入式醫療器材。
 第二階段:2022年6月1日起製造之國產及輸入所有第3等級醫療器材。
 第三階段:2023年6月1日起製造之國產及輸入第2等級醫療器材。

GS1同時是美國、歐盟、中國、及台灣醫療管理主管機關核可的UDI核發編碼機構之一,GS1標準可以讓您的醫材商品符合全球主要銷售市場的UDI法規要求,將GS1標準應用於醫材UDI上建立單一的識別以及完整的追蹤追溯,實施有效的管理系統會是刻不容緩之當即要務。

鑒於台灣與歐盟UDI法規實施在即以及輔導醫材廠商可以提早做好準備,我們誠摯邀請國內出口/內銷製造商或國外代理商來參加” 醫療器材廠商導入UDI應用講座”,GS1 Taiwan將協助您正確的標示UDI以符合各國法規要求。

講座報名: https://reurl.cc/odn3r5

連絡人:林書平 02-2545-0011#101
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