歐盟 Master UDI-DI
法規源起
2023/7/10 歐盟委員會通過一項授權法規，要求標準隱形眼鏡和具有相同設計參數的客製化隱形眼鏡歸入一個Master UDI-DI 醫材識別碼。該法規將於2025年11月全面實施。
Master UDI-DI 將作為具有相似臨床相關參數的高度個人化醫材識別碼。雖然更新後的法規目前僅涵蓋隱形眼鏡，但將來會有更多產品適用 Master UDI-DI 系統。用一個 Master UDI-DI 就可以完成產品註冊，而不是每一個變體對應的 UDI-DI 都需要放上 Eudamed。
GS1 標準中 Master UDI-DI
| 中文 | 歐盟MDR法規 | GS1 標準 | MUDI-DI |
|---|---|---|---|
| 標準型隱型眼鏡 | Standard contact lenses | Made-to-stock | HIDRI: AI(8014) GTIN: AI (01) |
| 訂單生產型隱型眼鏡 | Made to order contact lenses | Made-to-order | MTO GTIN: AI(03) |
標準型隱型眼鏡（Made to Stock）MUDI-DI 使用 GS1 編號原則
訂單生產型(Made to Order) MUDI-DI使用GS1編號規則
隱型眼鏡產品編碼層級架構
(Ref: MDCG 2024-14 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses)