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醫療器材UDI一、二維條碼及
直接烙印條碼( DPM ) 檢測服務

有鑒於美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2013年公告醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI )法案、國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulator's Forum,IMDRF)亦於2013年12月9日發布 UDI 指引方針供會員國參考,同時歐盟與鄰近台灣之日本、中國與韓國等國家與組織已積極規劃與推動 UDI 系統,顯見全球國家已陸續制定的 UDI 法規。

依據GS1標準規範,醫材UDI符號載體可以使用一維的EAN-13或GS1-128條碼符號及二維條碼的GS1 DataMatrix。另外,針對重複使用及事前進行消毒的醫療器材必須採用二維GS1 DataMatrix條碼直接烙印於醫材本體上。為確保製作UDI條碼能被正確讀取,建議醫材商可透過本會提供條碼檢測服務對UDI條碼進行品質管控。

本會對條碼設備製造商、條碼符號製作者與用戶端,提供共同標準的測試規範,作為開發設備標準或評估符號品質的依據。這些標準也是條碼設備製造商、條碼符號製作者和用戶端在設備開發,符號製作過程品質控制的依據。本會檢測器檢測條碼引用標準如下。


  • ISO/IEC 15416 : 2016 Automatic identification and data capture techniques -- Bar code print quality test specification -- Linear symbols
  • CNS16026 自動識別及資料擷取技術 -- 條碼列印品質測試規格 -- 線性符號

  • ISO/IEC 15415 Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Bar code print quality test specification -- Two-dimensional symbols

  • CNS16053 資訊技術-自動識別及資料擷取技術-條碼列印品質測試規格-二維符號

  • ISO/IEC TR 29158:2011Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Direct Part Mark (DPM) Quality Guideline : ISO 29158為自動辨識國際組織(AIM)所訂定的(AIM-DPM)相關零件器材直接烙印條碼檢測標準。ISO 29158是針對工業零組件或醫療器材所使用的條碼,進行烙印或印製品質上的檢測,其主要目的是了要讓金屬或是主機板等材料印製的二維條碼能夠被順利讀取。

關於本會提供條碼檢測服務收費標準請參考:

條碼檢測服務收費標準

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