醫療器材 UDI 一､二維條碼及
直接烙印條碼（DPM）檢測服務
美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於 2013 年公告醫療器材單一識別系統（Unique Device Identification，UDI）法案、國際醫療器材法規論壇（International Medical Device Regulator's Forum，IMDRF）亦於 2013 年 12 月 9 日發布 UDI 指引方針供會員國參考，同時歐盟與鄰近台灣之日本、中國與韓國等國家與組織已積極規劃與推動 UDI 系統，顯見全球國家已陸續制定的 UDI 法規。
依據 GS1 標準規範，醫材 UDI 符號載體可以使用一維的 EAN-13 或 GS1-128 條碼符號及二維條碼的 GS1 DataMatrix。另外，針對重複使用及事前進行消毒的醫療器材必須採用二維 GS1 DataMatrix 條碼直接烙印於醫材本體上。為確保製作 UDI 條碼能被正確讀取，建議醫材商可透過本會提供條碼檢測服務對 UDI 條碼進行品質管控。
GS1 Taiwan 條碼檢測中心可檢測下列 UDI：
▲ 條碼載體：GS1 DataMatrix、GS1-128、EAN、UPC、Code-128、Code-39、Data Matrix、QR code
▲ 應用於醫療器材 UDI 標準: GS1、HIBC、ICCBBA、歐盟隱型眼鏡 Master UDI-DI
檢測標準
GS1 Taiwan 條碼檢測中心依據下列國際標準進行二維條碼檢測：
- ISO/IEC 15416:2025 Automatic identification and data capture techniques — Bar code print quality test specification — Linear symbols
- ISO/IEC 15415:2024 Automatic identification and data capture techniques — Bar code symbol print quality test specification — Two-dimensional symbols
- ISO/IEC 29158:2025 Automatic identification and data capture techniques — Bar code symbol quality test specification — Direct part mark (DPM)
- GS1 General Specifications Standard
GS1 條碼檢測中心
一組條碼符號從編碼、打樣、到正式印製於包裝上，每一個環節都影響著條碼最後的可讀性。GS1 條碼檢測中心是為廠商印製的條碼品質進行把關，協助客戶出貨單品、紙箱、棧板、金屬零件及醫材條碼 UDI 等全球使用單位順利讀取完成自動化作業。
官方 Line ID @919puitd