Welcome to GS1 Taiwan

US FDA UDI

根據美國食品和藥物管理局(FDA)UDI法規規定(Unique Device Identification System Final Rule),醫療器材製造商需在產品上標示醫療器材單一識別系統( UDI )並上傳資料到GUDID (Global Unique Device Identification Database)。自2014年9月24日起依風險等級分期實施,詳細請參考FDA系統實施期程

UDI 系統的構成要素

UDI 系統之目的為建立一套標準化醫療器材識別,使醫材產品便於管理及追蹤追溯。同時可協助主管機關進行醫材產品上市後監管,一旦遇有問題醫材可迅速辨識,有效進行產品回收並提升病患安全。

UDI 的組成需包括產品識別(Device Identifier, DI)及生產識別(Production Identifier, PI)。

  • 產品識別為靜態且固定之識別條碼,可以用來識別廠商名稱、產品型號等資訊。
  • 生產識別為產品生產時的動態性資訊,包含產品批號或序號、效期、製造日期、HCT/P 之Distinct Identification Code等。

UDI 標示需包含人眼可識別之文字資訊及自動識別技術可讀取之資訊 (如GS1國際條碼、HIBCC 之 HIBC碼、ICCBBA之ISBT128碼)。從“最內層包裝”至向上各層級包裝,皆須標示UDI碼。而多次使用且使用前需再處理之醫材產品更需將UDI永久標示至醫材產品本體上(Direct Marking or Direct Part Marking)。此外,醫材貼標業者於UDI標示的同時,需同時將UDI中的DI資訊上傳到GUDID。

註:
Direct Marking 為印貼 UDI 於醫材產品本體上
Direct Part Marking 為以雷射或撞擊技術烙刻 UDI 於醫材產品本體上

GS1已是美國FDA核可的UDI核發編碼機構之一(資料來源) ,擁有全球超過200多萬企業會員使用者, GS1 廣泛且成熟應用的產品識別和條碼標準,可讓您的醫材產品符合美國FDA對 UDI 的要求。您是否已經使用 GS1 標準的作為您醫材產品的識別和 UDI 標示? 現在就去申請

服務窗口