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醫療器材及烙印條碼( UDI / DPM )檢測服務

有鑒於美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2013年公告醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI )法案、國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulator's Forum,IMDRF)亦於2013年12月9日發布 UDI 指引方針供會員國參考,同時歐盟與鄰近台灣之日本、中國與韓國等國家與組織已積極規劃與推動 UDI 系統,顯見全球國家已陸續制定的 UDI 法規。

二維烙印條碼(Direct Part Marking;DPM)於金屬零組件及醫療器材上,並應用於包括工廠自動化、航太、化學、醫療、航運、鐵路、通訊及電子產品等工業領域。由於工業領域烙印條碼於零組件的技術較高,因此本部標準對工業領域應用自動辨識技術及金屬零組件及醫療器材等烙印條碼標準技術,有重大意義。工業領域中,包括航太、汽車、航運、鐵路、通訊等皆需要DPM標準技術以供元件或零組件在製造過程中,提供追蹤追溯及監控管理,包括鋼板、電路板、車床零件及汽車引擎代碼等皆需要用到此技術標準。


引用標準

  • ISO / IEC 15415:對條碼設備製造商,條碼符號製作者和用戶端,提供一個共同標準的測試規範,作為開發設備標準或評估符號品質的依據。該部標準是條碼設備製造商、條碼符號製作者和用戶端在設備開發,符號製作過程品質控制的依據。
  • ISO/IEC TR 29158:2011Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Direct Part Mark (DPM) Quality Guideline