醫療器材及烙印條碼( UDI / DPM )檢測服務
有鑒於美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2013年公告醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI )法案、國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulator's Forum,IMDRF)亦於2013年12月9日發布 UDI 指引方針供會員國參考,同時歐盟與鄰近台灣之日本、中國與韓國等國家與組織已積極規劃與推動 UDI 系統,顯見全球國家已陸續制定的 UDI 法規。

二維烙印條碼(Direct Part Marking;DPM)於金屬零組件及醫療器材上,並應用於包括工廠自動化、航太、化學、醫療、航運、鐵路、通訊及電子產品等工業領域。由於工業領域烙印條碼於零組件的技術較高,因此本部標準對工業領域應用自動辨識技術及金屬零組件及醫療器材等烙印條碼標準技術,有重大意義。

醫療器材條碼

由於醫療安全在醫療保健產業中是最重要的課題,在該產業中,採用自動辨識技術對物流管理材料、產品與病患等,有助於這些實體作業的資訊流的串聯,以便病患與醫師都可從醫療器材製造商到醫院或藥局,確保品質與安全效益。而這其中的關鍵,在於採用 UDI ,特别是在手術鉗或鋼製的器材上的烙印條碼標準,目前已有美國、日本等大國陸續制定相關標準與法規,確保醫療器材採用國際條碼標準作為自動辨識之用。



工業金屬零件條碼

在工業領域中,包括航太、汽車、航運、鐵路、通訊等皆需要DPM標準技術以供元件或零組件在製造過程中,提供追蹤追溯及監控管理,包括鋼板、電路板、車床零件及汽車引擎代碼等皆需要用到此技術標準。

為在物體表面作雕刻之標準,以電腦程式控制條碼之精密程度,利用電化學刻蝕、雷射雕刻或針錘點擊等烙印方法,所製作的二維條碼,多數選擇 Data Matrix。採用DPM標準最小尺寸可到4mm x 4mm,而其最大儲存量為2,000 bytes,包括產品的品名、LOGO、批量序號、製造年月日、英數字、管理等資料皆可寫入於條碼內。DPM標準可使用壓克力、塑膠板、金屬板、石材等多種不同材質上,而多數應用產業如太空梭零件、汽車業、電子業、半導體製造業及光電產業等。

表一、烙印條碼器材與零組件方法及應用領域


烙印條碼方法:雷射烙印條碼於印刷電路板
應用領域:■ 電子產業


烙印條碼方法:化學噴墨條碼於玻璃材質
應用領域:■ 醫療產業■ 電子產業


烙印條碼方法:雷射烙印條碼於環氧樹脂玻璃
應用領域:■ 電子產業


烙印條碼方法:化學刻蝕烙印條碼於金屬材質
應用領域:■ 電子產業 ■ 半導體產業 ■ 軍用器材產業 ■ 醫療產業


烙印條碼方法:針錘撞擊烙印條碼於高反射金鼠材質表面
應用領域:■ 汽車產業 ■ 航太產業 ■ 軍用器材產業


烙印條碼方法:針錘撞擊烙印條碼於自動化設備金屬材質
應用領域:■ 汽車產業 ■ 航太產業 ■ 軍用器材產業
資料來源:MICROSAN “How to Select the Best Direct Marking Method for Your Part

條碼檢測國際標準

UDI 的載體主要為Data Matrix,如用在醫材或工業上,就採用DPM的技術,採用雷射、針錘或鑄造等方法來烙印至特殊材料,如鋼板等表面。傳統檢測是針對條碼符號黑條或白間的印刷品質及判讀正確率,做為量測的依據。然而大部份 UDI / DPM 缺少黑條或白間的元素,因此在ISO 15415的檢測方法下,多半無法在對比這項取得分數。AIM-DPM訂出相關標準,替這些 UDI / DPM 的符號進行適合的檢測項目。為了客觀量測 UDI / DPM 的品質,GS1 Taiwan檢測中心遵照以下兩個國際標準執行符號之檢測:

GS1 Taiwan 檢測中心提供專業檢測服務

由於 UDI / DPM 與一般的條碼符號製作方式不同,因此讀取 UDI / DPM 的設備多半為工業用讀取器,本會採用國際認可二維條碼專業檢測儀器,為檢測這類型特殊的符號進行檢測。

GS1 Taiwan 引進知名英國Axicon公司專門條碼品質檢驗設備,為國內第一部專業之二維條碼品質檢驗器,依據ISO15415、AIM/DPM和GS1 General Specification等標準內容,針對國內各類二維條碼進行品質檢驗服務,條碼符號可檢測的最大尺寸為37mm x 25mm。

請參閱:條碼檢測服務收費標準

GS1 Taiwan 檢測中心地址及聯絡方式

地址:台北市 (100) 林森南路10 號 9 樓
TEL:(02) 2393-9145 分機 502
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