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醫療器材 UDI 一、二維條碼
及直接烙印條碼(DPM)檢測服務

有鑒於美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於 2013 年公告醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI )法案、國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulator's Forum,IMDRF)亦於 2013 年 12 月 9 日發布 UDI 指引方針供會員國參考,同時歐盟與鄰近台灣之日本、中國與韓國等國家與組織已積極規劃與推動 UDI 系統,顯見全球國家已陸續制定的 UDI 法規。

依據 GS1 標準規範,醫材 UDI 符號載體可以使用一維的 EAN-13 或 GS1-128 條碼符號及二維條碼的 GS1 DataMatrix。另外,針對重複使用及事前進行消毒的醫療器材必須採用二維 GS1 DataMatrix 條碼直接烙印於醫材本體上。為確保製作 UDI 條碼能被正確讀取,建議醫材商可透過本會提供條碼檢測服務對 UDI 條碼進行品質管控。

本會對條碼設備製造商、條碼符號製作者與用戶端,提供共同標準的測試規範,作為開發設備標準或評估符號品質的依據。這些標準也是條碼設備製造商、條碼符號製作者和用戶端在設備開發,符號製作過程品質控制的依據。本會檢測器檢測條碼引用標準如下:

▲ ISO/IEC 15416 : 2016 Automatic identification and data capture techniques -- Bar code print quality test specification -- Linear symbols

▲ CNS16026 自動識別及資料擷取技術 -- 條碼列印品質測試規格 -- 線性符號

▲ ISO/IEC 15415 Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Bar code print quality test specification -- Two-dimensional symbols

▲ CNS16053 資訊技術-自動識別及資料擷取技術-條碼列印品質測試規格-二維符號

▲ ISO/IEC 29158 : 2020 Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Direct Part Mark (DPM) Quality Guideline :ISO/IEC訂定的相關零件器材直接烙印條碼檢測品質標準。針對工業零組件或醫療器材所使用的條碼,進行烙印或印製品質上的檢測,其主要目的是讓金屬或是主機板等材料印製二維條碼能被順利讀取。符號等級報告為 DPM 等級而非ISO/IEC 15415等級。

GS1 條碼檢測中心

一組條碼符號從編碼、打樣、到正式印製於包裝上,每一個環節都影響著條碼最後的可讀性。GS1 條碼檢測中心是為廠商印製的條碼品質進行把關,協助客戶出貨單品、紙箱、棧板、金屬零件及醫材條碼 UDI 等全球使用單位順利讀取完成自動化作業。

GS1 條碼檢測中心

謝小姐
電話 ( 02 ) 2545-0011 分機 503
email : certificate@gs1tw.org

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