有鑒於美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2013年公告醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI )法案、國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulator's Forum,IMDRF)亦於2013年12月9日發布 UDI 指引方針供會員國參考,同時歐盟與鄰近台灣之日本、中國與韓國等國家與組織已積極規劃與推動 UDI 系統,顯見全球國家已陸續制定的 UDI 法規。
依據GS1標準規範,醫材UDI符號載體可以使用一維的EAN-13或GS1-128條碼符號及二維條碼的GS1 DataMatrix。另外,針對重複使用及事前進行消毒的醫療器材必須採用二維GS1 DataMatrix條碼直接烙印於醫材本體上。為確保製作UDI條碼能被正確讀取,建議醫材商可透過本會提供條碼檢測服務對UDI條碼進行品質管控。
本會對條碼設備製造商、條碼符號製作者與用戶端,提供共同標準的測試規範,作為開發設備標準或評估符號品質的依據。這些標準也是條碼設備製造商、條碼符號製作者和用戶端在設備開發,符號製作過程品質控制的依據。本會檢測器檢測條碼引用標準如下。
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